В Госдуму внесен законопроект об особом режиме для индивидуальных лекарств

В Госдуму внесли законопроект о поправках в закон «Об обращении лекарственных средств», который создаёт отдельный правовой режим для высокотехнологичных препаратов индивидуального назначения. Среди них — отечественные лекарства для лечения онкологических заболеваний.

Документ выделяет три новые категории таких препаратов. Индивидуальные биотехнологические лекарства изготавливают под конкретного пациента с учётом данных его генетических исследований. Генотерапевтические препараты корректируют работу генов — исправляют, заменяют, добавляют или удаляют их — и тоже создаются индивидуально. Тканеинженерные лекарства применяют для восстановления или замены повреждённых тканей организма.

Биотехнологические и генотерапевтические препараты законопроект разрешает производить, продавать и применять без государственной регистрации. Для тканеинженерных лекарств такое исключение не предусмотрено.

Как писала «Парламентская газета», к индивидуализированным биомедицинским препаратам относится и персонализированная вакцина от онкологических заболеваний. Директор Центра Гамалеи Денис Логунов говорил, что создание такой персонализированной противоопухолевой мРНК-вакцины занимает два-три месяца.

В апреле первый пациент получил вакцину «Неоонковак» для лечения меланомы — её разработали совместно с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Вакцина должна настроить иммунную систему на поиск и уничтожение опухолевых клеток, включая микроскопические очаги. До конца 2026 года её планировали применить ещё как минимум для 20 пациентов.

Накануне Минздрав России зарегистрировал препарат «Нимоланцим» для лечения опухолей пищевода, головы, шеи и отдельных видов злокачественных опухолей головного мозга. По данным ВОЗ, рак — вторая по распространённости причина смерти в мире после сердечно-сосудистых заболеваний: ежегодно в мире фиксируют около 20,6 млн новых случаев рака и почти 10 млн смертей от него.