FDA одобрило первую ДНК-плазмидную иммунотерапию для лечения папилломатоза гортани
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило препарат Voceryq для лечения рецидивирующего респираторного папилломатоза. Это первое в стране одобрение иммунотерапии на основе ДНК-плазмид.
FDA разрешило применять доруксапапоген релаплазмид и лаликиноген сифуплазмид под торговым названием Voceryq для борьбы с рецидивирующим респираторным папилломатозом — заболеванием гортани, которое вызывают вирусы папилломы человека 6 и 11 типов. Ведомство сообщило об этом на своем сайте.
Болезнь приводит к образованию папиллом в гортани, чаще всего на голосовых складках. У пациентов появляется хрипота, меняется голос, возникает хронический кашель, а в тяжелых случаях новообразования распространяются на другие отделы дыхательных путей. Папилломы обычно удаляют хирургически, но вирус остается в тканях, и болезнь возвращается. Иногда новообразования становятся злокачественными.
До этого единственным специфическим средством от заболевания оставался зопапоген имаденовек — препарат на основе аденовирусного вектора с геном гибридного антигена из белков ВПЧ 6 и 11. Исследования показали, что он заметно снижает потребность в операциях у большинства пациентов.
Voceryq работает иначе: он содержит две плазмиды — одна доставляет в клетки гены вирусных белков, другая несет гены интерлейкина-12. Препарат вводят внутримышечно с электропорацией — короткими электрическими импульсами, которые временно повышают проницаемость клеточных мембран для лекарства.
Эффективность и безопасность терапии проверили в открытом многоцентровом исследовании с участием 32 взрослых пациентов. У 27 процентов из них потребность в хирургическом удалении папиллом исчезла. FDA присвоило препарату статус прорывной терапии.
